天津市中药饮片生产企业开办条件和程序

(津食药监安〔2005〕40号)

一、适用事项

本开办条件和程序适用于我市辖区内申请开办中药饮片生产企业。

二、制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），《药品生产监督管理办法》，《天津市中药饮片管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。

三、申请开办条件

申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。

1.企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。

3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

（二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡.申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合以下条件：

1.净选：

（1）挑选车间面积应不小于100㎡；

（2）筛选车间面积应不小于80㎡；

（3）风选车间面积不得小于100㎡.

2.饮片切制，应具备水处理、切制、干燥的生产车间，其面积分别不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然饮片干燥，其面积应不少于200㎡.

3.炒、炙、煅车间面积不少于150㎡.

4.蒸、煮、燀车间面积不少于50㎡.

5.粉碎车间面积不少于50㎡.

6.发芽、发酵车间面积不少于50㎡.

7.制霜车间面积不少于20㎡.

（三）生产厂房不得对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。

（四）贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000㎡.

（五）具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备：

1.具有与炮制加工品种相适应的检验场所；

2.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验理论知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；

3.具有与检验炮制加工品种相适应的仪器设备。

（六）具有保证中药饮片质量的规章制度。

企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产，内控标准应高于国家和市级标准。

（七）外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的，除符合以上条件外，并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。

（八）国家有关法律、法规对毒性中药饮片、麻醉药品另有规定的，依照其规定执行。

四、申请开办中药饮片生产企业程序、时限

（一）开办中药饮片生产企业的申请人按照开办条件完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

1.申请人的基本情况，包括法人、自然人或其它组织的名称、住所地，所属主管部门等及其相关证明文件；

2.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的中药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11.主要生产设备及检验仪器目录；

12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

天津市食品药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）天津市食品药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人自取得《药品生产许可证》后，按照国家有关规定申请药品GMP认证。

天津市食品药品监督管理局

2005年3月21日